การมาร์กด้วยเลเซอร์สำหรับ UDI
UDI คืออักษรย่อของคำว่า Unique Device Identification หรือการระบุหมายเลขเฉพาะประจำอุปกรณ์
การระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์จะช่วยเพิ่มความปลอดภัยในงานการแพทย์ ซึ่งรวมถึงขั้นตอนการขนส่งกระจายอุปกรณ์ด้วย ระบบการทำงานนี้ออกแบบเพื่อช่วยให้กระบวนการตรวจรักษาที่ดีที่สุดกระทำได้ง่ายขึ้น
ในเดือนธันวาคม 2013 International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ได้ออกเอกสารคำแนะนำเกี่ยวกับ UDI เพื่อให้การนำระบบ UDI มาใช้นั้นมีความสอดคล้องเหมือนกันทั่วโลก
ในปัจจุบัน มีเพียงสหรัฐอเมริกาเท่านั้นที่ต้องปฏิบัติตามกฎของ UDI ส่วนประเทศอื่นๆ นั้นเริ่มทยอยรับเอาระบบ UDI มาใช้
- ข้อบังคับ UDI ในสหรัฐอเมริกา
- จำเป็นสำหรับการมาร์กโดยตรง
- ข้อดี
- การมาร์กแบบใดที่จำเป็นต้องใช้
- การเปรียบเทียบวิธีการมาร์กด้วยเลเซอร์
- ข้อดีของการมาร์กแบบเย็น (cold marking)
- ความสามารถในการมาร์กโค้ดขนาดเล็กจิ๋ว
ข้อบังคับ UDI ในสหรัฐอเมริกา
มีผลบังคับใช้ในสหรัฐอเมริกาเมื่อเดือนกันยายน 2013 และในปีถัดมาคือเดือนกันยายน 2014 ระบบ UDI ได้กลายมาเป็นภาคบังคับ ในประเทศอื่นๆ ที่มีการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีข้อผูกพันกับสหรัฐอเมริกา ได้เริ่มนำระบบ UDI มาใช้ตามวันที่ต่อไปนี้
| การจำแนกประเภท | เงื่อนไขทั่วไป | การบันทึกฉลากแสดงข้อมูล ในฐานข้อมูล |
การแสดงผลยูนิตหลัก |
|---|---|---|---|
| คลาส III และผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตตาม PHA (Public Health Service Act - รัฐบัญญัติบริการสุขภาพสาธารณะ) |
อุปกรณ์กู้ชีพ/พยุงชีพ | 09/24/2014 | 09/24/2015 |
| อุปกรณ์ที่ไม่ได้ใช้กู้ชีพ/พยุงชีพ | 09/24/2016 | ||
| คลาส II, คลาส I และที่ยังไม่มีการจัดคลาส |
อุปกรณ์ฝังตัว | 09/24/2015 | ไม่ได้ใช้งาน |
| อุปกรณ์กู้ชีพ/พยุงชีพ | 09/24/2015 | ||
| คลาส II | นอกเหนือจากที่ระบุข้างบน | 09/24/2016 | 09/24/2018 |
| คลาส I และที่ยังไม่มีการจัดคลาส | 09/24/2020 | 09/24/2022 |
โปรดดู: การประชุม GS1 Healthcare Japan “คู่มือการใช้งานเพื่อการมาร์กโดยตรงลงบนอุปกรณ์ทางการแพทย์”
- ผลิตภัณฑ์ทั่วไปที่มาร์กด้วยเลเซอร์
-
- [คลาส I]
- ชิ้นส่วนที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ต่อไปนี้ และวัตถุโลหะขนาดเล็ก
- [คลาส II]
- เอนโดสโคป, เครื่องตรวจเอกซเรย์, เครื่องอัลตราซาวด์
จำเป็นสำหรับการมาร์กโดยตรง
อุปกรณ์ทางการแพทย์ เช่น เครื่องมือแพทย์ที่เป็นเหล็กและเอนโดสโคปมักจะมีขนาดกะทัดรัดและมีความละเอียดอ่อน การใช้งานซ้ำภายหลังการล้างทำความสะอาดและฆ่าเชื้อเป็นเรื่องปกติ ดังนั้นฉลากแสดงข้อมูลแบบปกติ เช่น กระดาษหรือฟิล์มจึงเป็นปัญหาเนื่องจากพื้นที่ในการติดฉลากที่จำกัด ทั้งยังมีเรื่องความทนทานของฉลากในระยะยาวด้วย
นอกจากนี้ยังมีความเสี่ยงที่ไม่อาจยอมรับได้ในแง่ของปฏิบัติการทางการแพทย์ เช่น ฉลากหลุดลอกระหว่างการผ่าตัด แล้วกลายเป็นชิ้นส่วนแปลกปลอมที่ตกค้างในร่างกายผู้ป่วย
ข้อกังวลเหล่านี้ส่งผลให้มีความต้องการที่จะจัดตั้งระบบฉลากที่ใช้วิธีการมาร์กโดยตรงเพิ่มขึ้นเรื่อยๆ
ข้อดี
การจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ด้วยการมาร์กโดยตรงมีข้อดีดังนี้
- การบำรุงรักษาที่มีคุณภาพด้วยการติดตามข้อมูลความถี่ในการใช้งาน
- กำหนดเวลาเปลี่ยน/สั่งซื้อได้อย่างเหมาะสม
- เพิ่มประสิทธิภาพและสร้างมาตรฐานของชุดอุปกรณ์
- การติดตามขั้นตอนต่างๆ ของอุปกรณ์เครื่องมือแต่ละชิ้น (การจัดการสถานที่)
- การลดจำนวนอุปกรณ์คงคลังที่เกิน
- การวิเคราะห์การสูญหาย/โจรกรรม
การมาร์กแบบใดที่จำเป็นต้องใช้
โค้ด GS1 ต่อไปนี้จะใช้สำหรับการมาร์กโดยตรงบนเครื่องมือทางการแพทย์
- GS1-128
- GS1 Data Matrix (เมื่อไม่มีพื้นที่พอที่จะใช้ประเภท GS1-128)
ต้องแสดงข้อมูลต่อไปนี้
- 01: GTIN (โค้ดผลิตภัณฑ์) / 10: หมายเลขล็อต / 17: วันที่หมดอายุ
- 21: หมายเลขผลิตภัณฑ์ / 11: วันที่ผลิต
ตัวเลขสองหลักเหล่านี้เรียกว่า AI (application identifiers หรือตัวระบุการประยุกต์ใช้งาน) หากต้องการระบุให้ตัวเลขดังกล่าวแสดงเป็นตัวอักษรด้วย จะต้องให้ตัวเลขอยู่ภายในเครื่องหมายวงเล็บ ( )
- ตัวอย่างการแสดงโค้ด
- GTIN: 4569951110016
หมายเลขผลิตภัณฑ์: 42345A-2
(01)04569951110016 (21)42345A-2
(21)42345A-2
ขนาดการแสดงข้อมูลของการมาร์กโดยตรงบนเครื่องมือทางการแพทย์และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์อื่นๆ ตามที่กำหนดในมาตรฐาน GS1 สามารถดูได้ในตารางต่อไปนี้
| วิธีการมาร์ก* | ความกว้างของโมดูล (×) หน่วย: มม. (นิ้ว) |
พื้นที่ว่าง (Quiet zone) | ||
|---|---|---|---|---|
| ต่ำสุด | จุดประสงค์ | สูงสุด | ||
| หมึก | 0.254 (0.0100") |
0.300 (0.0118") |
0.615 (0.0242") |
1× ทั้ง 4 ด้าน |
| วิธีการ A: การมาร์กด้วยเลเซอร์ และอื่นๆ |
0.100 (0.0039") |
0.200 (0.0079") |
0.300 (0.0118") |
1× ทั้ง 4 ด้าน |
| วิธีการ B: การมาร์กแบบ Dot pin และอื่นๆ |
0.200 (0.0079") |
0.300 (0.0118") |
0.495 (0.0195") |
1× ทั้ง 4 ด้าน |
คัดจากข้อมูลจำเพาะของสัญลักษณ์ในระบบ GS1 ตาราง 7 ในข้อมูลจำเพาะทั่วไปของ GS1
การเปรียบเทียบวิธีการมาร์กด้วยเลเซอร์
วิธีการมาร์กด้วยเลเซอร์แบ่งออกคร่าวๆ เป็นสามประเภทดังนี้
| การมาร์กสีดำด้วยความร้อน (ออกซิเดชัน) |
|---|
| วิธีนี้จะใช้ความร้อนของเลเซอร์ในการทำสีดำให้กับพื้นผิวชิ้นงาน |
 |
| การมาร์กร่องลึก |
|---|
| วิธีนี้จะเพิ่มความเข้มของการปล่อยแสงเลเซอร์เพื่อกัดพื้นผิวของชิ้นงาน |
 |
| การมาร์กแบบเย็น |
|---|
| วิธีนี้จะทำสีดำให้กับพื้นผิวของชิ้นงานโดยไม่ทำลายฟิล์มออกซิไดซ์ |
 |
ข้อดีของการมาร์กแบบเย็น (cold marking)
การมาร์กแบบเย็นก่อให้เกิดผลกระทบของอุณหภูมิเพียงเล็กน้อยต่อพื้นผิวชิ้นงาน ทำให้ได้การมาร์กที่ทนทานต่อการกัดกร่อนอย่างดีเยี่ยม โครเมียมซึ่งเป็นส่วนประกอบหลักในการสร้างพาสซีฟเลเยอร์ (passive layer) ของสแตนเลสสตีล จะเปลี่ยนเป็นโครเมียมคาร์ไบด์เมื่อได้รับความร้อนมากเกินไป จากนั้นความทนทานต่อการกัดกร่อนก็จะลดลง (sensitisation)
- ผลการทดสอบด้วยสเปรย์พ่นน้ำเกลือ
-
การมาร์กสีดำด้วยความร้อน 
การมาร์กแบบเย็น
ความสามารถในการมาร์กโค้ดขนาดเล็กจิ๋ว
การควบคุมขนาดลำแสงเลเซอร์ทำให้สามารถทำการมาร์กที่มีขนาดเล็กจิ๋วได้ถึง 0.5 มม. × 0.5 มม. แม้เมื่อทำการมาร์กโค้ด GTIN แบบ 26 หลัก (18 × 18 เซลล์) หรือหมายเลขผลิตภัณฑ์เป็นแบบโค้ด GS1 data matrix
